Intelligence artificielle et apprentissage automatique dans l'industrie pharmaceutique

L’intelligence artificielle (IA) et l’apprentissage automatique (ML) sont devenus largement utilisés dans diverses industries, notamment l’industrie pharmaceutique. Ces technologies ont déjà un impact sur le développement et la fabrication de médicaments. Cependant, ils soulèvent également des défis réglementaires uniques qui doivent être résolus.

Par exemple, si un algorithme de ML peut modifier de manière autonome un processus de fabrication pour améliorer l'efficacité, comment le fabricant de médicaments peut-il garantir que le processus mis à jour reste conforme aux bonnes pratiques de fabrication (CGMP) actuelles ? De même, si l’IA est utilisée pour identifier des candidats potentiels pour un essai médicamenteux, comment pouvons-nous remédier aux biais dans les données sous-jacentes qui influencent la prise de décision de l’IA ?

La Food and Drug Administration (FDA) a reconnu ces défis et recherche activement l'avis des parties prenantes de l'industrie pharmaceutique. Ils ont publié un document de discussion pour recueillir des informations sur la manière d’aborder le paysage réglementaire de l’IA et du ML dans le développement et la fabrication de médicaments.

L'IA et le ML sont des branches de l'informatique, des statistiques et de l'ingénierie qui utilisent des algorithmes ou des modèles pour effectuer des tâches et faire des prédictions. Le ML est un sous-ensemble de l'IA qui permet de développer des modèles via l'analyse de données sans programmation explicite.

L’IA et le ML ont plusieurs applications potentielles dans le développement et la fabrication de médicaments. Ils peuvent créer des « jumeaux numériques » d’individus pour prédire leurs réactions aux drogues avant leur consommation réelle. L'IA peut optimiser les processus de fabrication en surveillant en permanence les données des capteurs pour détecter les changements qui signalent la nécessité d'une maintenance. Il peut également être utilisé pour les inspections de contrôle qualité et pour prévenir les perturbations de la chaîne d’approvisionnement en prévoyant la demande de produits.

Pour guider son approche réglementaire de l’IA et du ML, la FDA a défini trois principes fondamentaux :

1. Gouvernance, responsabilité et transparence dirigées par l'humain : les systèmes d'IA et de ML dignes de confiance nécessitent de la transparence et de la documentation pour garantir la responsabilité. L'approche de la FDA s'aligne sur sa gestion de l'IA et du ML dans l'industrie des dispositifs médicaux, où les modifications logicielles apportées par l'IA/ML sont étroitement surveillées et périodiquement mises à jour pour la FDA.

2. Qualité, fiabilité et représentativité des données : la FDA est préoccupée par les biais potentiels dans les données qui sous-tendent les processus d'IA et de ML. Un futur cadre réglementaire exigera probablement une documentation et une explication de la gestion des biais dans le processus de développement de médicaments.

3. Développement, performances, surveillance et validation des modèles : une surveillance et une documentation régulières sont essentielles pour garantir l'explicabilité, la fiabilité et la vérifiabilité des modèles d'IA et de ML. Cependant, les exigences spécifiques peuvent varier en fonction de la complexité des modèles.

Afin de recueillir des informations pertinentes, la FDA a spécifiquement demandé des commentaires aux parties prenantes de l'industrie pharmaceutique sur divers sujets, notamment :

– Assurer la responsabilité, la transparence et la fiabilité des systèmes complexes d'IA et de ML.– Prévenir l'amplification des erreurs et des biais dans les sources de données et protéger la confidentialité des données des patients.– Garantir l'intégrité, la qualité et la sécurité des données lors de l'utilisation d'applications cloud pour stocker les données de fabrication.– Stocker les données de conformité réglementaire de manière à permettre la récupération et l'analyse pour soutenir la prise de décision.– Se conformer aux obligations réglementaires lorsque les algorithmes de ML changent et adaptent les processus en fonction des données en temps réel.

Les participants de l'industrie sont encouragés à fournir leurs commentaires à la FDA d'ici le 9 août 2023, afin de façonner l'approche réglementaire de l'IA et du ML dans l'industrie pharmaceutique. Cette collaboration entre les parties prenantes et la FDA est cruciale pour relever les défis en constante évolution et garantir l'utilisation sûre et efficace de ces technologies dans le développement et la fabrication de médicaments.