Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : REGN) Transcription de l'appel sur les résultats du deuxième trimestre 2023

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : REGN) Transcription de l'appel sur les résultats du deuxième trimestre 2023 3 août 2023 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. dépasse les attentes en matière de bénéfices. Le BPA déclaré est de 10,24 $, les attentes étaient de 9,92 $.Opérateur: Bienvenue à la conférence téléphonique sur les résultats du deuxième trimestre 2023 de Regeneron Pharmaceuticals. Je m'appelle Shannon et je serai votre opérateur pour l'appel d'aujourd'hui. À l’heure actuelle, tous les participants sont en mode écoute seule. Plus tard, nous organiserons une séance de questions et réponses. Veuillez noter que cette conférence est enregistrée. Je vais maintenant céder la parole à Ryan Crowe, vice-président des relations avec les investisseurs. Vous pouvez commencer.Ryan Crowe : Merci, Shannon. Bonjour, bon après-midi et bonsoir à tous ceux qui nous écoutent dans le monde. Merci de votre intérêt pour Regeneron et bienvenue à notre conférence téléphonique sur les résultats du deuxième trimestre 2023. Une archive de cette webdiffusion sera disponible sur notre site Web des relations avec les investisseurs peu après la fin de l'appel. À l'appel d'aujourd'hui, je suis accompagné du Dr Leonard Schleifer, coprésident du conseil d'administration, cofondateur, président et chef de la direction ; Dr George Yancopoulos, coprésident du conseil d'administration, cofondateur, président et directeur scientifique ; Marion McCourt, vice-présidente exécutive et responsable commerciale ; et Bob Landry, vice-président exécutif et directeur financier. Après nos remarques préparées, nous ouvrirons l’appel aux questions et réponses. Je voudrais vous rappeler que les remarques formulées lors de l'appel d'aujourd'hui peuvent inclure des déclarations prospectives concernant Regeneron. Ces déclarations peuvent inclure, sans s'y limiter, celles liées à Regeneron et à ses produits et activités, aux prévisions et orientations financières, à la diversification des revenus, aux programmes de développement et aux étapes anticipées associées, y compris les mesures réglementaires anticipées, les collaborations, les finances, les questions réglementaires, la couverture des payeurs. et les questions de remboursement, de propriété intellectuelle, de litiges en cours et autres procédures, et de concurrence. Chaque déclaration prospective est soumise à des risques et à des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats et événements réels diffèrent sensiblement de ceux projetés dans cette déclaration. Une description plus complète de ces risques et d'autres risques importants peut être trouvée dans les documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, y compris son formulaire 10-Q pour la période trimestrielle terminée le 30 juin 2023, qui a été déposé auprès de la SEC ce matin.

adriaticfoto/Shutterstock.com Regeneron ne s'engage aucunement à mettre à jour les déclarations prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement. De plus, veuillez noter que les mesures GAAP et non-GAAP seront abordées lors de l'appel d'aujourd'hui. Des informations concernant notre utilisation de mesures financières non conformes aux PCGR et un rapprochement de ces mesures avec les PCGR sont disponibles dans notre communiqué de presse sur les résultats financiers et dans notre présentation d'entreprise, accessibles sur notre site Web. Une fois notre appel terminé, Bob Landry et l'équipe IR seront disponibles pour répondre à d'autres questions. Sur ce, permettez-moi de passer la parole à notre président et chef de la direction, le Dr Len Schleifer. Léon ?Léonard Schleifer : Merci, Ryan, et merci à tous ceux qui ont participé à l'appel d'aujourd'hui. Regeneron a généré de solides résultats dans l'ensemble de l'organisation au deuxième trimestre 2023, tout en continuant de progresser vers notre objectif à long terme de croissance de l'entreprise tout en diversifiant simultanément ses revenus et ses sources de revenus. Le chiffre d'affaires total a augmenté de 11 % par rapport au trimestre de l'année précédente, principalement grâce aux revenus de la collaboration Sanofi et aux ventes nettes de produits Libtayo, qui ont augmenté respectivement de 39 % et 49 %. Les contributions aux revenus non-EYLEA représentaient 41 % des revenus totaux, la proportion la plus élevée pour n'importe quel trimestre au cours des 10 dernières années, à l'exclusion de celles ayant contribué aux revenus des anticorps COVID. Dans l’ensemble, nous sommes satisfaits de la trajectoire de l’entreprise et pensons que la société continue d’être bien placée pour générer une croissance à long terme. Dans quelques minutes, George, Marion et Bob commenteront le développement du pipeline, l'exécution commerciale et les résultats financiers que nous avons obtenus au cours du deuxième trimestre. Pour la suite de mes remarques d’aujourd’hui, je me concentrerai sur l’aflibercept 8 milligrammes. Nous sommes très enthousiasmés par le profil clinique émergent, y compris les données convaincantes sur deux ans de l'étude pivot PHOTON chez des patients atteints d'œdème maculaire diabétique, dont George discutera plus en détail. Je vais maintenant résumer les progrès qui ont été réalisés pour faire approuver cet important produit candidat par la FDA. Comme nous l'avons annoncé fin juin, la lettre de réponse complète ou CRL que nous avons reçue de la FDA concernant notre demande de licence de produits biologiques pour l'aflibercept 8 milligrammes pour le traitement des patients atteints de dégénérescence maculaire humide liée à l'âge, d'OMD et de rétinopathie diabétique n'a identifié aucun problèmes liés à l'efficacité clinique de l'aflibercept 8 milligrammes, au profil d'innocuité, à la conception des essais, à l'étiquetage ou à la fabrication de la substance médicamenteuse et la FDA n'a demandé aucune donnée clinique supplémentaire. Le CRL était entièrement basé sur des observations non résolues, résultant de l'inspection préalable à l'approbation par la FDA de mai 2023 d'une organisation de fabrication sous contrat tierce, Catalent, que Regeneron a engagée pour terminer le remplissage des flacons d'aflibercept 8 milligrammes. Les observations d'inspection ont été consignées dans un formulaire 483 et concernaient une ligne de fabrication dans les installations de Catalent qui est utilisée pour remplir des flacons d'aflibercept 8 milligrammes, ainsi que notre anticorps C5 pozelimab pour la maladie ultra-rare de CHAPLE, qui a une date PDUFA de 20 août. L'inspection a été menée dans le cadre du processus d'examen de la FDA pour l'aflibercept 8 milligrammes BLA et le pozelimab BLA. D'une manière générale, l'observation citait les procédures de contrôle de la production et des processus, la validation des équipements et la maintenance des installations. Nous, Catalent et la FDA avons eu de multiples discussions depuis l'adoption de la LCR d'aflibercept à 8 milligrammes. Il existe une compréhension claire des travaux de remédiation nécessaires pour permettre à la FDA d'approuver les BLA qui impliquent une fabrication sur cette ligne. Catalent a déjà fourni à la FDA des données et des informations susceptibles de satisfaire à certaines de ces exigences et espère pouvoir fournir le reste des données et informations requises d'ici la mi-août. La FDA a déclaré qu'elle s'efforcerait de terminer son examen rapidement avant la date PDUFA du 20 août pour le pozelimab. Cependant, s’ils ne sont pas en mesure de terminer leur examen avant cette date, la FDA a déclaré qu’elle pourrait devoir prolonger son examen jusqu’à trois mois. S'ils prolongent l'examen, la FDA a déclaré qu'elle continuerait à donner la priorité à l'examen et à le terminer le plus tôt possible. Il est important de noter que la FDA a également déclaré que son examen des données de fabrication de Catalent dans le contexte du pozelimab BLA soutiendrait les actions pour le pozelimab BLA et la nouvelle soumission de la BLA à 8 milligrammes d'aflibercept, qui a déjà été soumise. En résumé, nous et Catalent prévoyons de soumettre d'ici la mi-août toutes les données et informations de fabrication Catalent requises pour répondre aux observations résultant de l'inspection préalable à l'approbation. La FDA a déclaré qu'elle s'efforcerait de terminer son examen dans les plus brefs délais, avant le 20 août. Dans le cas contraire, nous prévoyons que la FDA agira sur les BLA de pozelimab et d’aflibercept à 8 milligrammes avant la fin du troisième trimestre. En conclusion, nous restons confiants dans notre stratégie consistant à concentrer les investissements sur nos capacités internes de R&D tout en explorant d'éventuelles collaborations externes ainsi que dans notre capacité à apporter des avancées décisives aux patients et de la valeur aux actionnaires. Sur ce, permettez-moi de passer la parole à George.