Piste pharmaceutique

Steve Tallant | 18 août 2023

Il est temps aller. Le 27 novembre de cette année, les exigences d’interopérabilité de la Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) entrent en vigueur. Les distributeurs doivent vendre et accepter des produits avec un identifiant de produit que les machines et les humains peuvent lire, associé à des informations de transaction électronique. Cela nécessite que les fabricants, les distributeurs en gros de médicaments, les reconditionneurs et les distributeurs échangent des données de transaction, y compris des numéros de série au niveau des unités, de manière électronique sécurisée et interopérable.

Les acteurs de l’emballage ont déjà fait beaucoup pour se conformer aux réglementations fondamentales en matière de suivi et de traçabilité. Mais attendez. Il reste encore beaucoup à faire. Le Partnership for DSCSA Governance (PDG) vient de publier de nouvelles lignes directrices qui donnent un aperçu de la manière dont les réglementations DSCSA seront mises en œuvre dans le monde réel, avec des informations spécifiques sur les exigences de conformité, les exigences commerciales et la conception fonctionnelle.

Avec la publication de quatre nouveaux chapitres de son plan fondamental d'interopérabilité pour 2023 à partir de mars 2023, PDG a fourni à l'industrie une structure de mise en œuvre claire pour son sprint jusqu'à l'échéance de novembre. Le Blueprint détaille les détails de la sérialisation et de l'interopérabilité. Du micro au macro, ces directives DSCSA mises à jour présentent une réalité d'intégration de données à l'échelle de l'industrie.

Une enquête menée en 2022 par la Healthcare Distribution Alliance a révélé que 75 % des fabricants prévoient d'envoyer toutes leurs données sérialisées requises par la DSCSA avec les produits expédiés d'ici la date limite de novembre 2023. Ce plan peut paraître inachevé, mais il représente un progrès. En revanche, l’enquête de 2021 a révélé que seulement 45 % des fabricants envoyaient des données sérialisées aux grossistes.

Une approche progressive de la conformité signifie que de la pilule à la palette, une grande partie du gros du travail a déjà été effectuée. Des progrès ont été réalisés en matière de conditionnement et de sérialisation. Dans l’ensemble, les étiquettes des produits ont été modifiées et repensées. Les systèmes de lignes d'emballage sont mis à jour et améliorés. L'impression physique des codes-barres et des informations lisibles par l'homme est alignée, et la classification des codes-barres de « C » ou supérieure a été testée avec des partenaires commerciaux en aval.

Des efforts d’intégration des données sont également en cours. Le service de routeur de vérification (VRS) a généralement été créé pour automatiser la vérification des numéros de série des retours vendables. Tout le monde n’a pas pleinement mis en œuvre le VRS, mais le 27 novembre prochain, cela devra faire partie du plan.

Alors que les informations sur les transactions (TI) et les relevés de transaction (TS), connus sous le nom de TI/TS, sont désormais échangés électroniquement au niveau du lot, le modèle récemment publié décrit comment permettre un flux de données fonctionnelles aligné au niveau du produit à chaque étape du processus pharmaceutique. distribution. L'échange de services d'information sur les codes de produits électroniques (EPCIS) facilitera le transfert de données TI/TS interopérables. EPCIS offre une visibilité en temps réel sur le mouvement et l'emplacement des produits au sein de la chaîne d'approvisionnement, identifiant les goulots d'étranglement, suivant les niveaux de stock et optimisant les processus.

Les équipes d'emballage et de reconditionnement adoptent également des solutions d'agrégation pour suivre avec précision l'identification et les relations familiales. La DSCSA énonce les exigences de sérialisation pour les niveaux d'unité et de caisse. Cependant, avant même que l’application de la réglementation n’ait été déclenchée, les grossistes exigent l’agrégation de toutes les hiérarchies d’emballage, garantissant ainsi des relations sérialisées entre les identifiants uniques.

Même avec toutes ces préparations, il existe des points dans le flux de données où des désalignements sont susceptibles de se produire :

• L'inadéquation entre les codes-barres et les données lisibles par l'homme est une préoccupation de l'industrie de l'emballage. L’inspection sur la ligne de conditionnement pour éviter les erreurs est essentielle pour éliminer les erreurs d’identification des colis.

• À mesure que la propriété des médicaments se déplace d'un point à l'autre de la chaîne d'approvisionnement, les données associées doivent circuler simultanément et être transmises avec succès au prochain partenaire commercial. L'échange EPCIS sera utile ici, mais le partage de données entre les fabricants et les distributeurs, les grossistes, les organisations de fabrication sous contrat (CMO) et la logistique tierce (3PL) doit être soigneusement coordonné. Les échecs de transport de données peuvent être causés par quelque chose d'aussi simple qu'un e-mail mal adressé ou une négociation de données rejetée. Même lorsque les données sont reçues, elles peuvent être illisibles ou corrompues.