Sirnaomics annonce ses résultats intermédiaires pour 2023

Des résultats cliniques positifs valident le potentiel des plateformes de distribution exclusives et consolident le leadership mondial dans le domaine thérapeutique de l'ARNi

Faits saillants de l'activité

Des progrès prometteurs dans le développement clinique

Après une réunion de fin de phase II et avec les conseils de la FDA américaine, le Groupe avance dans le développement clinique avancé du STP705 pour le traitement de l'isSCC, une étape importante qui a consolidé le leadership mondial du Groupe dans le domaine des thérapies ARNi pour le traitement du cancer. .

Sur la base des données provisoires prometteuses de STP707, le Groupe explore activement des collaborations pour un essai combiné de phase II afin d'étudier le potentiel de combiner STP707 avec de nouvelles thérapies anticancéreuses approuvées.

Le premier produit GalAhead™ du Groupe, STP122G, a reçu l'autorisation réglementaire de la FDA américaine et a commencé l'essai clinique de phase I.

La filiale du Groupe, RNAimmune, Inc., a reçu l'autorisation réglementaire de la FDA américaine pour lancer un essai clinique de phase I pour le RV-1730, un candidat de rappel du vaccin contre le SRAS-CoV-2.

Amélioration de la capacité de production

Après avoir produit un lot complet de STP707 destiné à l'injection humaine au premier trimestre 2023, l'usine de Guangzhou devrait parvenir à une fabrication entièrement conforme aux BPF des produits en cours de Sirnaomics. Le Groupe a également commencé à étendre la capacité de la ligne de remplissage pour inclure le remplissage de doses liquides dans des flacons 2R afin de prendre en charge la plateforme GalAhead™.

Reconnaissance par HKSTP

Sirnaomics a reçu des subventions de 8 millions HKD du programme HKSTP Clinical Translational Catalyst et de 2 millions HKD du programme HKSTP MedTech Co-create.

HONG KONG, GERMANTOWN, Maryland, SUZHOU, Chine, 30 août 2023 /PRNewswire/ -- Sirnaomics Ltd. (la « Société » ; ainsi que ses filiales, « Sirnaomics » ou le « Groupe » ; code boursier : 2257) , une société biopharmaceutique leader dans la découverte et le développement de thérapies à base d'ARNi, a annoncé ses résultats intermédiaires pour le semestre clos le 30 juin 2023 (la « Période »).

Au premier semestre 2023, Sirnaomics a réalisé des progrès significatifs en termes de pipeline et de développement commercial. Afin de disposer d'une trésorerie suffisante dans un contexte d'incertitudes économiques mondiales, le Groupe a concentré ses ressources sur des programmes à fort potentiel et optimisé sa structure interne, renforçant ainsi son équipe internationale spécialisée dans les thérapies ARNi, avec un fort focus sur les marchés américain et asiatique. Fort d'une vaste expertise dans les thérapies à ARN et dans les technologies de plateformes d'administration innovantes, le Groupe a mis en œuvre efficacement sa stratégie de développement clinique, qui lui a ouvert la voie au lancement d'essais cliniques aux États-Unis pour ses principaux candidats médicaments cliniques, à savoir STP705, STP707 et STP122G.

La perte du Groupe pour la période s'est réduite à 41,1 millions de dollars US, contre 46,1 millions de dollars US pour le semestre clos le 30 juin 2023. La moindre perte était principalement imputable à la diminution des dépenses de recherche et développement ; et diminution de la perte sur les variations de la juste valeur des passifs financiers à la juste valeur par le biais du résultat net. Au 30 juin 2023, le Groupe était dans une situation financière saine avec une trésorerie et équivalents de trésorerie et des dépôts bancaires à terme s'élevant à 77,3 millions de dollars américains.

Les essais cliniques des principaux produits candidats ont donné des résultats prometteurs, donnant une impulsion au processus de commercialisation.

Sirnaomics fait progresser un portefeuille de produits pharmaceutiques prioritaires composés de médicaments innovants à base d'ARN pour améliorer la vie et le bien-être des patients du monde entier. Les étapes et réalisations suivantes illustrent l'exécution clinique continue du Groupe à travers son pipeline.

STP705

Sirnaomics a utilisé les données humaines du STP705 pour étendre ses essais cliniques. Les données du STP705 prouvant son efficacité dans le traitement du carcinome épidermoïde in situ (isSCC), le Groupe a ensuite exploré son utilisation dans un éventail plus large d'indications en oncologie, notamment le carcinome basocellulaire (CBC), le cancer du foie et l'esthétique médicale. Suite aux discussions avec la FDA américaine début 2023, le Groupe était prêt à procéder à une étude clinique de confirmation pour le traitement de l'isSCC, sur la base de résultats positifs de Phase IIa et IIb. L'entreprise se prépare à mener une étude à dose unique en tant que sous-groupe de sujets dans le cadre d'un essai clinique de phase III plus vaste. Par ailleurs, les données finales de l'étude de Phase II du STP705 pour le traitement du CBC devraient être disponibles au cours du second semestre 2023, et le Groupe a pour objectif de faire passer sa franchise STP705 dans le cancer de la peau à un stade avancé de développement d'ici la fin de l'année. année. Pour soutenir ces programmes et faire progresser le développement clinique, les équipes cliniques de Sirnaomics aux États-Unis et en Asie mènent des essais mondiaux multicentriques. En incluant des populations de différentes régions, ils visent à recueillir des données complètes et diverses pour diverses indications, notamment l'isSCC et le cancer du foie.